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环球关注:IVD试剂分类——博迈伦试剂原料供应商-世界观点
发布日期: 2023-04-23 18:20:58 来源: 哔哩哔哩

IVD试剂分类——博迈伦试剂原料供应商

所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 体外诊断试剂的分类,根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。


(资料图)

第一类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)用于蛋白质检测的试剂;

(2)用于糖类检测的试剂;

(3)用于激素检测的试剂;

(4)用于酶类检测的试剂;

(5)用于酯类检测的试剂;

(6)用于维生素检测的试剂;

(7)用于无机离子检测的试剂;

(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;

(9)用于自身抗体检测的试剂;

(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

(2)与血型、组织配型相关的试剂;

(3)与人类基因检测相关的试剂;

(4)与遗传性疾病相关的试剂;

(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;

(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

博迈伦医疗有限公司作为抗体抗原体外诊断(IVD)试剂原料供应商,致力于为健康事业发展贡献科技力量,拥有高效、快速抗体表达平台及配套超万种基因库,以及高通量/高库容/高多样性的噬菌体抗体建库与筛选平台。

博迈伦不断创新,持续优化产品及技术服务,业务覆盖IVD原料前置开发、神经免疫性抗体、体外诊断相关的工具酶、免疫抗体、抗原、科研化工原料及化学试剂等相关技术服务。

我们始终坚持以客户为中心,整合全球资源,以技术研发为基石,为客户提供优质的售前、售后服务,以及稳定的服务产品,打造国内一站式原料供应商。

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